流入我省效價指標(biāo)不合格的百白破疫苗為武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2的百白破疫苗，不合格原因主要是效價指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。據(jù)統(tǒng)計共有21萬支進(jìn)入河北，流向石家莊、廊坊市及定州三地，共有143941人使用了不合格疫苗。
百白破疫苗效價指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果，但對人體安全性沒有影響。中國食品藥品檢定研究院對企業(yè)報請批簽發(fā)的疫苗，逐批進(jìn)行安全性指標(biāo)檢驗，經(jīng)查批簽發(fā)記錄，該批次疫苗安全性指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)，接種該批次疫苗安全性風(fēng)險沒有增加。
根據(jù)我省疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示：此批號疫苗未發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生率增高。
為保證接種過不合格百白破疫苗兒童的身體健康，河北省使用合格的百白破疫苗按照國家規(guī)定的免疫程序，開展了后續(xù)劑次百白破疫苗的常規(guī)接種。同時按照國家、省衛(wèi)生計生委和食品藥品監(jiān)管局安排部署，即迅速開展補種工作。
兒童家長可通過查看預(yù)防接種證接種記錄信息來確認(rèn)是否接種了不合格疫苗或通過接種單位咨詢。
接種疫苗始終是保護(hù)健康最好的手段，絕大多數(shù)疫苗都是非常安全的，不能因噎廢食而放棄疫苗接種。
省衛(wèi)生計生委高度重視此事，要求各級疾控機構(gòu)和預(yù)防接種單位嚴(yán)格按照省委、省政府要求，密切關(guān)注，妥善處置，全面配合生產(chǎn)企業(yè)做好后續(xù)各項工作，確保每一名接種過不合格疫苗的兒童獲得補種。
(河北省疾病預(yù)防控制中心 2018.7.23)
河北省百白破疫苗補種工作實施方案(試行)
按照《國家衛(wèi)生和計劃生育委員會辦公廳 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于做好百白破疫苗補種工作的通知》(國衛(wèi)辦疾控函〔2018〕114號)、省衛(wèi)生計生委 省藥監(jiān)局《關(guān)于做好百白破疫苗補種工作的通知》和《中國疾病預(yù)防控制中心關(guān)于印發(fā)百白破疫苗補種工作技術(shù)方案的通知》(中疾控免疫發(fā)〔2018〕39號)要求，我中心制定了《百白破疫苗補種工作實施方案》(試行)，具體內(nèi)容如下。
一、補種目的
科學(xué)、規(guī)范、穩(wěn)妥、有序地開展百白破疫苗的補種工作，降低百日咳和破傷風(fēng)的發(fā)病風(fēng)險，切實保護(hù)兒童身體健康。
二、補種對象
接種過武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的批號為201607050-2百白破疫苗的兒童。
三、補種原則
(一)依法依規(guī)，科學(xué)規(guī)范。根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》、《預(yù)防接種工作規(guī)范(2016年版)》和《補種工作的通知》要求，科學(xué)、規(guī)范地開展百白破疫苗補種工作。
(二)知情自愿，免費補種。按照知情、自愿、免費的原則，對應(yīng)補種兒童有序開展百白破疫苗補種工作。
(三)屬地管理，原接種單位補種。補種工作原則上由兒童原接種單位負(fù)責(zé)。
四、補種劑次和時間間隔
原則上，兒童接種過幾劑次不合格的百白破疫苗，應(yīng)相應(yīng)地補種幾劑次合格的百白破疫苗。
統(tǒng)籌考慮補種疫苗可能發(fā)生不良反應(yīng)和不補種疫苗可能發(fā)生疾病(百日咳)的風(fēng)險，≤5歲兒童接種百白破疫苗累計劑次(包括不合格劑次)應(yīng)≤5劑。具體如下：
(一)基礎(chǔ)免疫(第1、2、3劑)接種過不合格疫苗的兒童
1、基礎(chǔ)免疫只接種過1劑次不合格疫苗，且未完成加強免疫(第4劑)的兒童。完成基礎(chǔ)免疫(前3劑，包括不合格疫苗劑次)后補種1劑，補種劑次與基礎(chǔ)免疫第3劑間隔≥6個月，加強免疫劑次推遲至與補種劑次間隔≥12個月。
2.基礎(chǔ)免疫只接種過1劑次不合格疫苗，且完成加強免疫(第4劑)的兒童。補種1劑，補種劑次與加強免疫劑次間隔≥12個月。
3.基礎(chǔ)免疫接種過任意2劑次或3劑次不合格疫苗，且未完成加強免疫(第4劑)的兒童。完成基礎(chǔ)免疫(前3劑，包括不合格疫苗劑次)后補種2劑，補種的第1劑與基礎(chǔ)免疫第3劑間隔≥6個月，補種的第2劑與補種第1劑間隔≥12個月，原加強免疫劑次不再接種。
4.基礎(chǔ)免疫接種過任意2劑次或3劑次不合格疫苗，且完成加強免疫(第4劑)的兒童。補種1劑，補種劑次與加強免疫劑次間隔≥12個月。
(二)加強免疫(第4劑)接種過不合格疫苗的兒童
加強免疫接種過不合格疫苗的兒童，補種1劑。補種劑次與加強免疫劑次間隔≥12個月。
(三)與其他疫苗接種的時間間隔
為避免發(fā)生疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后調(diào)查和處理復(fù)雜，補種的疫苗不得與其他疫苗同時接種，補種的疫苗與其他疫苗之間間隔≥14天。
(四)白破疫苗的加強免疫
按照《國家免疫規(guī)劃疫苗兒童免疫程序及說明(2016年版)》的要求，上述兒童6歲時需使用白破疫苗加強免疫1劑。
五、補種使用的疫苗
補種使用的百白破疫苗由省疾控中心統(tǒng)一調(diào)配。各市、縣疾控中心及接種單位按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》、《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范(2017年版)》要求，做好疫苗儲存運輸和供應(yīng)管理。
六、補種工作實施
(一)成立專家組并做好聯(lián)系協(xié)調(diào)
省級技術(shù)指導(dǎo)專家組由省疾控中心免疫所相關(guān)人員以及各市疾控主管主任、計免科長人員組成的，積極做好疫苗補種工作技術(shù)指導(dǎo)。同時，在省衛(wèi)生計生行政部門領(lǐng)導(dǎo)下，指定專人與企業(yè)對接，以保障補種所需相關(guān)經(jīng)費、疫苗和注射器等物資，確保補種工作順利實施。
(二)開展補種工作培訓(xùn)
省級直接對市、縣級培訓(xùn)，縣級對各接種單位工作人員培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括補種工作實施方案、補種對象登記內(nèi)容、知情同意書等。
(三)補種對象核實和登記
接種單位通過查驗轄區(qū)兒童預(yù)防接種證、卡(簿)或兒童預(yù)防接種個案信息，核對并登記接種了效價不合格疫苗的兒童姓名、出生日期及預(yù)防接種信息，確定補種對象、補種劑次和補種時間。
(四)補種對象通知
接種單位按照百白破疫苗補種兒童摸底和補種登記表，采用常規(guī)免疫服務(wù)工作方式(如預(yù)約單、電話、手機短信、微信等)，通知兒童監(jiān)護(hù)人，通知內(nèi)容包括補種疫苗名稱、作用、時間、地點和相關(guān)要求，做好補種告知和補種登記表的記錄。
對于通知后沒有回復(fù)和聯(lián)系后仍未能接種等情況，需對告知補種對象情況進(jìn)行記錄。
(五)疫苗補種
補種前，接種人員應(yīng)再次核實應(yīng)補種兒童詳細(xì)信息，復(fù)核既往百白破疫苗接種記錄。同時，應(yīng)詢問兒童健康狀況，進(jìn)行補種知情告知工作。具體注意事項如下：
1.屬于接種禁忌的受種者，不再補種百白破疫苗，也不再接種后續(xù)劑次的百白破疫苗。
2.因罹患其他疾病而緩種的受種者，待受種者身體康復(fù)且體溫正常后，視情況予以補種。
3.屬于慎種的受種者以及對受種者的健康狀況有懷疑時，應(yīng)建議其到醫(yī)院進(jìn)行檢查后，決定是否接種。
4.嚴(yán)格規(guī)范接種操作。接種后要留觀30分鐘。
5.合理安排接種人員和補種時間，做到補種現(xiàn)場管理有序，防止發(fā)生接種差錯。
(六)接種記錄
接種單位應(yīng)及時將補種對象的接種信息在兒童預(yù)防接種證和卡(簿)/兒童預(yù)防接種個案信息系統(tǒng)進(jìn)行記錄/錄入。
七、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測處置
按照《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》要求，開展補種疫苗的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測。
對發(fā)生的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，應(yīng)通過國家免疫規(guī)劃信息管理系統(tǒng)AEFI監(jiān)測模塊進(jìn)行個案報告，并在“接種組織形式”選項中選擇“其它”。
對發(fā)生的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由各疾控機構(gòu)協(xié)助衛(wèi)生計生行政部門妥善做好調(diào)查、診斷、鑒定和異常反應(yīng)補償?shù)忍幹霉ぷ鳌Ｒ蜓a種疫苗導(dǎo)致的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)處置及補償費用，由武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司負(fù)責(zé)。
八、輿情監(jiān)測
關(guān)注相關(guān)輿情動態(tài)，及時分析，明確分工，由專人解答群眾的問題。
九、現(xiàn)場指導(dǎo)和評估
要根據(jù)工作進(jìn)度，對基層補種工作適時開展工作督導(dǎo)、現(xiàn)場指導(dǎo)和評估，促進(jìn)補種工作有序開展。
十、時間安排
7月下旬開始現(xiàn)場接種階段，市級要及時匯總本轄區(qū)補種數(shù)據(jù)，在補種工作實施后3個月內(nèi)，按月將報告補種信息報送至免疫規(guī)劃管理所;3個月后按季度報告補種信息。
補種工作完成后，請市疾控中心將補種工作總結(jié)報告報送至省疾控中心和同級衛(wèi)生計生行政部門。
河北省疾病預(yù)防控制中心
報道丨記者張淑會
編輯丨郭歡葉
責(zé)任編輯：
