國家藥監(jiān)局批準3個中藥創(chuàng)新藥上市 今年為5年來獲批中藥新藥最多一年

人民網(wǎng)北京11月29日電 （記者孫紅麗）據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了玄七健骨片、芪蛭益腎膠囊和坤心寧顆粒3個中藥創(chuàng)新藥的上市注冊申請。

其中，玄七健骨片，其臨床試驗研究結果顯示可用于輕中度膝骨關節(jié)炎中醫(yī)辨證屬筋脈瘀滯證的治療。芪蛭益腎膠囊，其臨床試驗研究結果顯示可用于早期糖尿病腎病氣陰兩虛證的治療。坤心寧顆粒，其臨床試驗研究結果顯示可用于女性更年期綜合征中醫(yī)辨證屬腎陰陽兩虛證的治療。

國家藥監(jiān)局表示，上述3個中藥創(chuàng)新藥均是基于中醫(yī)臨床經(jīng)驗方基礎上研制，通過開展隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗，獲得安全性、有效性證據(jù)，批準上市后將為臨床相關疾病的患者提供新的治療選擇。

據(jù)悉，國家藥監(jiān)局在《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊分類及申報資料要求》等規(guī)章和文件制修訂過程中，注重突出中藥特色，鼓勵中藥傳承創(chuàng)新。根據(jù)中藥注冊藥品的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評管理需要，以臨床價值為導向，尊重中藥研發(fā)規(guī)律，依據(jù)法規(guī)對中藥分類進行了優(yōu)化，不再以物質基礎作為劃分注冊類別的依據(jù)，淡化“原辦法”中“有效成份”和“有效部位”的化學成份含量要求，中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類。新的中藥注冊分類以臨床價值為導向，尊重中藥研發(fā)規(guī)律，鼓勵中藥傳承創(chuàng)新，最大程度釋放了中藥創(chuàng)新潛能，同時充分體現(xiàn)了中藥特點。

國家藥監(jiān)局表示，2021年截至目前，國家藥監(jiān)局在緊急批準清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒的基礎上，又批準了6個中藥新藥上市，成為近5年來獲批中藥新藥最多的一年，中藥審評審批制度改革已初顯成效。

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