人民網(wǎng)北京12月29日電 （記者孫紅麗）據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，28日，國家藥監(jiān)局和海南省政府聯(lián)合召開2021年藥品醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組第三次會(huì)議。其中，會(huì)議要求，要深入挖掘真實(shí)世界研究對(duì)于我國藥品醫(yī)療器械監(jiān)管決策的支持作用，爭(zhēng)取更多創(chuàng)新型臨床急需產(chǎn)品更快獲批上市，惠及更多患者。
會(huì)議總結(jié)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)，共商深入推進(jìn)真實(shí)世界研究新舉措，助力海南自貿(mào)港生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。
會(huì)議指出，《海南自由貿(mào)易港建設(shè)總體方案》已發(fā)布實(shí)施，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)被列為海南自由貿(mào)易港建設(shè)的重要內(nèi)容，依托博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，在海南自由貿(mào)易港探索藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新制度，對(duì)深入推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、更好地滿足人民群眾使用高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械需求具有重要意義。
會(huì)議認(rèn)為，2021年，國家藥監(jiān)局和海南省政府通力合作，積極開展真實(shí)世界證據(jù)采集和用于監(jiān)管決策的研究探索，多個(gè)藥品醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界研究相關(guān)指導(dǎo)原則陸續(xù)發(fā)布，海南藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地、真實(shí)世界研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室成立運(yùn)行，飛秒激光眼科治療系統(tǒng)、普拉替尼膠囊等藥品醫(yī)療器械試點(diǎn)品種利用博鰲樂城真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)作為輔助臨床評(píng)價(jià)證據(jù)先后獲批上市。臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理進(jìn)一步規(guī)范，臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作取得了階段性成果。
會(huì)議要求，一是要將自貿(mào)港建設(shè)與藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革兩項(xiàng)重要戰(zhàn)略任務(wù)聯(lián)動(dòng)和融合，為藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革提供有力支撐，深入推進(jìn)海南省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二是要全面落實(shí)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)試點(diǎn)工作方案要求，加快臨床急需進(jìn)口藥械管理規(guī)定制修訂工作，加快形成真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則體系，充分發(fā)揮藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的研究引領(lǐng)及資源整合作用，做好博鰲藥械真實(shí)世界研究大會(huì)籌備，打造具有國際權(quán)威的臨床真實(shí)世界研究平臺(tái)。
三是要全面落實(shí)藥品屬地監(jiān)管責(zé)任，堅(jiān)持守住底線，提升藥械監(jiān)管能力，鞏固和完善與海南自貿(mào)港發(fā)展相適應(yīng)的藥品監(jiān)管體制。
據(jù)悉，對(duì)于真實(shí)世界數(shù)據(jù)的范疇，國家藥監(jiān)局組織制定的《真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2020年第77號(hào)）將其描述為“傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)以外的，從多種來源收集的各種與患者健康狀況和/或常規(guī)診療及保健有關(guān)的數(shù)據(jù)”。真實(shí)世界數(shù)據(jù)可用于醫(yī)療器械全生命周期臨床評(píng)價(jià)，包括上市前臨床評(píng)價(jià)及上市后臨床評(píng)價(jià)。
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