人民網(wǎng)北京12月31日電 （記者孫紅麗）據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，日前，國家藥監(jiān)局等8部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）。
《規(guī)劃》明確，“十四五”期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國際先進水平，藥品安全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對藥品質(zhì)量和安全更加滿意、更加放心。審評審批制度改革持續(xù)深化，批準(zhǔn)一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價值的創(chuàng)新藥上市；疫苗監(jiān)管達到國際先進水平。通過世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系評估；中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐；專業(yè)人才隊伍建設(shè)取得較大進展；全生命周期藥物警戒體系初步建成。
根據(jù)《規(guī)劃》，“十三五”時期，公眾用藥需求得到更好滿足?，F(xiàn)有藥品1.8萬個品種、15.5萬個批準(zhǔn)文號；醫(yī)療器械一類備案憑證12.4萬張，二、三類注冊證12.1萬張；基本滿足臨床使用需求。強化了短缺藥品監(jiān)測預(yù)警，建立了中央和地方兩級常態(tài)短缺藥品儲備。國產(chǎn)疫苗約占全國實際接種量的95%以上，能夠依靠自身能力解決全部免疫規(guī)劃疫苗。
根據(jù)“十四五”發(fā)展目標(biāo)，《規(guī)劃》提出了實施藥品安全全過程監(jiān)管、支持產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展、完善藥品安全治理體系、持續(xù)深化審評審批制度改革、嚴(yán)格疫苗監(jiān)管、促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、加強技術(shù)支撐能力建設(shè)、加強專業(yè)人才隊伍建設(shè)、加強智慧監(jiān)管體系和能力建設(shè)、加強應(yīng)急體系和能力建設(shè)10方面主要任務(wù)。
對疫苗、血液制品重點生產(chǎn)企業(yè)開展檢查
其中，實施藥品安全全過程監(jiān)管方面，《規(guī)劃》提出，對疫苗、血液制品重點生產(chǎn)企業(yè)開展檢查和巡查，持續(xù)開展境外檢查。堅持以問題為導(dǎo)向制定實施抽檢計劃，重點加強對國家組織集中采購中選品種、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種、無菌和植入性醫(yī)療器械、兒童化妝品的檢查和抽檢。完善網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管制度，研究適應(yīng)新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新商業(yè)模式的監(jiān)管新機制。
創(chuàng)新藥優(yōu)先審批
支持產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展方面，《規(guī)劃》提出，編制2025年版《中華人民共和國藥典》。鼓勵新藥境內(nèi)外同步研發(fā)申報。鼓勵具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥研發(fā)上市，對具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥，防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的臨床急需藥品以及兒童用藥，符合條件的予以優(yōu)先審評審批。加大對新型冠狀病毒肺炎治療藥物研發(fā)的指導(dǎo)，及時跟進創(chuàng)新研發(fā)進展，對符合標(biāo)準(zhǔn)要求的藥物第一時間納入應(yīng)急審批通道。
推動仿制藥質(zhì)量提升
持續(xù)深化審評審批制度改革方面，《規(guī)劃》提出，持續(xù)推進化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價，穩(wěn)步推進化學(xué)藥品仿制藥注射劑一致性評價。健全一致性評價政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，更新完善參比制劑目錄，推動仿制藥質(zhì)量提升。持續(xù)跟蹤監(jiān)督通過一致性評價后的仿制藥質(zhì)量。
鼓勵發(fā)展多聯(lián)多價疫苗
嚴(yán)格疫苗監(jiān)管方面，《規(guī)劃》提出，完善多聯(lián)多價疫苗評價技術(shù)體系，鼓勵發(fā)展多聯(lián)多價疫苗。通過世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系評估。督促企業(yè)落實疫苗質(zhì)量主體責(zé)任，鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)積極申請世界衛(wèi)生組織疫苗預(yù)認(rèn)證。
鼓勵中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化
促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展方面，《規(guī)劃》提出，探索將具有獨特炮制方法的中藥飲片納入中藥品種保護范圍。建立國家級中藥民族藥數(shù)字化基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，建立完善已上市中成藥品種檔案。加強對醫(yī)療機構(gòu)制劑的規(guī)范管理，發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑傳承創(chuàng)新發(fā)展“孵化器”作用，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。
持續(xù)做好新型冠狀病毒肺炎疫情常態(tài)化防控
加強應(yīng)急體系和能力建設(shè)方面，《規(guī)劃》提出，持續(xù)做好新型冠狀病毒肺炎疫情常態(tài)化防控。加強對防控所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急研發(fā)、檢驗檢測、體系核查、審評審批、監(jiān)測評價等工作的統(tǒng)一指揮與協(xié)調(diào)，完善協(xié)助藥品醫(yī)療器械緊急研發(fā)攻關(guān)機制，對防控所需疫苗、治療藥物、醫(yī)療器械設(shè)立專門綠色通道，隨報隨審。
同時，《規(guī)劃》以專欄形式提出藥品安全風(fēng)險排查行動計劃、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃、藥品安全治理多部門協(xié)同政策工具箱、加快審評審批體系建設(shè)、完善國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)、檢驗檢測能力提升工程、推進監(jiān)管科學(xué)重點實驗室建設(shè)、專業(yè)素質(zhì)提升工程、智慧監(jiān)管工程、應(yīng)急能力提升項目10個重點建設(shè)項目。
其中，針對藥品安全風(fēng)險，《規(guī)劃》提出，國家藥品抽檢每年遴選130至150個品種，在完成檢驗任務(wù)基礎(chǔ)上，對重點品種開展有針對性的探索性研究。地方藥品抽檢每年完成對本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)的國家組織藥品集中采購中選品種、國家基本藥物制劑品種、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種的生產(chǎn)環(huán)節(jié)全覆蓋抽檢，加大對醫(yī)保目錄產(chǎn)品、進口化學(xué)藥品、兒童用藥、中藥飲片等品種的抽檢力度。每年對疫苗、血液制品生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋巡查檢查。
針對化妝品安全風(fēng)險，《規(guī)劃》提出，國家化妝品監(jiān)督抽檢每年的抽樣數(shù)量達到注冊備案總量的1%—2%（1.6萬—3.2萬批次），對祛斑美白、兒童化妝品等高風(fēng)險品種持續(xù)開展風(fēng)險監(jiān)測（每年監(jiān)測不少于2000批次）。省級藥品監(jiān)管部門每年對轄區(qū)兒童化妝品生產(chǎn)企業(yè)、化妝品電子商務(wù)平臺經(jīng)營者監(jiān)督檢查全覆蓋。
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