受訪者供圖
近年來，由于臨床需要，人工體外膜氧合（ECMO）逐漸走上了國產(chǎn)化之路。突如其來的新冠肺炎疫情，更加速了企業(yè)對國產(chǎn)ECMO的研發(fā)進程。目前，在國產(chǎn)ECMO領(lǐng)域，OASSIST？ ECMO系統(tǒng)是第一個同類注冊的產(chǎn)品，為我國首個擁有完整自主知識產(chǎn)權(quán)的ECMO系統(tǒng)。
近日，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院一名暴發(fā)性心肌炎患者在國產(chǎn)人工體外膜氧合（ECMO）的支持下，實現(xiàn)了心臟功能的恢復(fù)，并成功脫離ECMO的輔助。這是國產(chǎn)體外心肺支持輔助系統(tǒng)首次應(yīng)用于臨床，幫助患者心功能恢復(fù)。
ECMO被稱作“救命神器”
ECMO俗稱人工肺，它通過將人體內(nèi)的靜脈血引出體外，經(jīng)過特殊材質(zhì)的人工心肺旁路氧合后，再將血注入病人動脈或靜脈系統(tǒng)，為重癥心肺功能衰竭患者提供持續(xù)的氧氣供應(yīng)，同時排出廢氣，維持患者生命。在肆虐全球的新冠肺炎疫情中，ECMO對重癥新冠肺炎患者進行呼吸循環(huán)支持，為患者贏得救治時間，被稱作“救命神器”。
根據(jù)國際體外生命支持組織（ELSO）發(fā)布的指南和專家共識，ECMO的適應(yīng)證主要有各種原因引起的心源性休克，包括急性心梗、暴發(fā)性心肌炎、心肌病、心外手術(shù)和心臟移植等，還有各種原因引起的呼吸衰竭，比如重癥肺炎、溺水等。ECMO作為急救重癥領(lǐng)域的先進技術(shù)，代表了一個醫(yī)院甚至一個地區(qū)一個國家的危重病人搶救水平。
不過，目前ECMO在我國使用得并不多?！?021年中國心血管病醫(yī)療質(zhì)量報告》顯示，2020年國內(nèi)開展ECMO治療的醫(yī)院共443家，共使用5866例ECMO。以中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院為例，阜外醫(yī)院作為全國最大規(guī)模的心血管病中心，自2003年引進應(yīng)用ECMO以來，18年間僅使用了500余例。但根據(jù)2009—2019年阜外醫(yī)院ECMO使用數(shù)據(jù)，患者的成功脫機率高達60%，這表明目前國內(nèi)成熟的ECMO中心管理水平與國際相差無幾。
疫情加速ECMO國產(chǎn)化之路
近年來，由于臨床需要，ECMO逐漸走上了國產(chǎn)化之路。突如其來的新冠肺炎疫情，更加速了企業(yè)對國產(chǎn)ECMO的研發(fā)進程。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院體外循環(huán)中心主任吉冰洋告訴記者，ECMO的基本結(jié)構(gòu)包括血管內(nèi)插管、連接管、離心泵、膜肺氧合器、供氧管、監(jiān)測系統(tǒng)等。要讓中國的ECMO盡快走向市場，需要“死磕”離心泵、膜肺氧合器等關(guān)鍵核心部件的結(jié)構(gòu)設(shè)計和材料研發(fā)。
離心泵和膜肺氧合器是ECMO的兩大核心構(gòu)件。離心泵是一種驅(qū)動裝置，驅(qū)動機體的血液進入ECMO循環(huán)。它是ECMO國產(chǎn)化需要克服的難點之一，但目前國內(nèi)有幾家研發(fā)公司已逐步攻克了這個難題。
膜肺氧合器用于實現(xiàn)病人血液中的二氧化碳和空氣中的氧氣交換，其核心科技是一種特殊材料——氧合膜聚甲基戊烯膜，又稱PMP膜。
“這種材料全球僅有一家供應(yīng)商，這就導(dǎo)致生產(chǎn)產(chǎn)能受限。因此，PMP膜我們只能自己研發(fā)。同時，膜肺氧合器和離心泵都屬于三類醫(yī)療器械，是管控最為嚴格的醫(yī)療器械，需要經(jīng)過大量臨床試驗才能獲批上市，但由于病例較少，臨床試驗會持續(xù)較長時間，從而導(dǎo)致注冊時間推遲。”吉冰洋說。
目前，在國產(chǎn)ECMO領(lǐng)域，OASSIST？ ECMO系統(tǒng)是第一個同類注冊的產(chǎn)品，為我國首個擁有完整自主知識產(chǎn)權(quán)的ECMO系統(tǒng)。
“OASSIST？ ECMO系統(tǒng)于2019年研發(fā)定型并啟動型式檢驗、2020年3月被納入國家藥監(jiān)局應(yīng)急審評注冊程序，2020年10—12月由國家心血管在體實驗及評價中心進行了臨床前動物實驗評價并于2021年12月納入首例受試者，在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院入組，目前已在臨床為兩名受試者提供了心肺支持輔助?！奔笳f。
吉冰洋表示，下一步，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院將繼續(xù)為心血管病患者保駕護航，在提高診療能力的同時推進重癥診療設(shè)備的國產(chǎn)化進程。
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