人民網(wǎng)北京2月22日電 （記者孫紅麗）據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，為規(guī)范化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，國家藥監(jiān)局近日公布《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），自2022年10月1日起施行。《辦法》明確，化妝品不良反應(yīng)報(bào)告遵循可疑即報(bào)的原則，懷疑與使用化妝品有關(guān)的人體損害，均應(yīng)當(dāng)報(bào)告。化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)地記錄與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)有關(guān)的活動(dòng)并形成監(jiān)測(cè)記錄，記錄保存期限不得少于報(bào)告之日起3年。
《辦法》共七章四十七條，包括總則、職責(zé)與義務(wù)、不良反應(yīng)報(bào)告、不良反應(yīng)分析評(píng)價(jià)、不良反應(yīng)調(diào)查、監(jiān)督管理及附則。
《辦法》明確各類主體監(jiān)測(cè)義務(wù)，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各類主體均應(yīng)當(dāng)按規(guī)定報(bào)告化妝品不良反應(yīng)。
《辦法》壓實(shí)化妝品注冊(cè)人、備案人主體責(zé)任。化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)具備開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的能力，建立并實(shí)施化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系，配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)和人員從事化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作；主動(dòng)收集并按照本辦法的規(guī)定向化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告化妝品不良反應(yīng)；對(duì)發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應(yīng)及時(shí)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)。
《辦法》還提出，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)通過產(chǎn)品標(biāo)簽、官方網(wǎng)站等方便消費(fèi)者獲知的方式向社會(huì)公布電話、電子郵箱等有效聯(lián)系方式，主動(dòng)收集來自受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、消費(fèi)者等報(bào)告的其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)。
屬于一般化妝品不良反應(yīng)的，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應(yīng)之日起30日內(nèi)報(bào)告，屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告，屬于可能引發(fā)較大社會(huì)影響的化妝品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起3日內(nèi)報(bào)告。對(duì)于不良反應(yīng)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果等有新的發(fā)現(xiàn)或者認(rèn)知的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)補(bǔ)充報(bào)告。
另外，境外化妝品注冊(cè)人、備案人其在中國境內(nèi)外上市銷售的產(chǎn)品因在境外發(fā)生化妝品不良反應(yīng)而被采取停止生產(chǎn)或者經(jīng)營、實(shí)施產(chǎn)品召回、發(fā)布安全警示信息等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的，境外化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起7日內(nèi)，將相關(guān)不良反應(yīng)信息和采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施書面報(bào)告國家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)協(xié)助境外化妝品注冊(cè)人、備案人履行報(bào)告義務(wù)。
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