人民網(wǎng)北京2月22日電 （記者孫紅麗）據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，為規(guī)范化妝品不良反應監(jiān)測工作，國家藥監(jiān)局近日公布《化妝品不良反應監(jiān)測管理辦法》（以下簡稱《辦法》），自2022年10月1日起施行。《辦法》明確，化妝品不良反應報告遵循可疑即報的原則，懷疑與使用化妝品有關(guān)的人體損害，均應當報告。化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應當客觀、真實地記錄與不良反應監(jiān)測有關(guān)的活動并形成監(jiān)測記錄，記錄保存期限不得少于報告之日起3年。
《辦法》共七章四十七條，包括總則、職責與義務、不良反應報告、不良反應分析評價、不良反應調(diào)查、監(jiān)督管理及附則。
《辦法》明確各類主體監(jiān)測義務，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機構(gòu)等各類主體均應當按規(guī)定報告化妝品不良反應。
《辦法》壓實化妝品注冊人、備案人主體責任。化妝品注冊人、備案人應當具備開展化妝品不良反應監(jiān)測工作的能力，建立并實施化妝品不良反應監(jiān)測和評價體系，配備與其產(chǎn)品相適應的機構(gòu)和人員從事化妝品不良反應監(jiān)測工作；主動收集并按照本辦法的規(guī)定向化妝品不良反應監(jiān)測機構(gòu)報告化妝品不良反應；對發(fā)現(xiàn)或者獲知的化妝品不良反應及時進行分析評價，根據(jù)評價結(jié)果采取措施控制風險。
《辦法》還提出，化妝品注冊人、備案人應當通過產(chǎn)品標簽、官方網(wǎng)站等方便消費者獲知的方式向社會公布電話、電子郵箱等有效聯(lián)系方式，主動收集來自受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機構(gòu)、消費者等報告的其上市銷售化妝品的不良反應。
屬于一般化妝品不良反應的，化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營者、醫(yī)療機構(gòu)等應當自發(fā)現(xiàn)或者獲知化妝品不良反應之日起30日內(nèi)報告，屬于嚴重化妝品不良反應的，應當自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15日內(nèi)報告，屬于可能引發(fā)較大社會影響的化妝品不良反應應當自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起3日內(nèi)報告。對于不良反應情況和分析評價結(jié)果等有新的發(fā)現(xiàn)或者認知的，應當及時補充報告。
另外，境外化妝品注冊人、備案人其在中國境內(nèi)外上市銷售的產(chǎn)品因在境外發(fā)生化妝品不良反應而被采取停止生產(chǎn)或者經(jīng)營、實施產(chǎn)品召回、發(fā)布安全警示信息等風險控制措施的，境外化妝品注冊人、備案人應當在發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起7日內(nèi)，將相關(guān)不良反應信息和采取的風險控制措施書面報告國家監(jiān)測機構(gòu)，境內(nèi)責任人應當協(xié)助境外化妝品注冊人、備案人履行報告義務。
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