顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件獲批上市

人民網(wǎng)北京3月10日電 （記者孫紅麗）據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，近日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，批準了“顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件”的創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

記者了解到，國家藥監(jiān)局還一并發(fā)布了已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品列表。根據(jù)該列表，“顱內(nèi)出血CT影像輔助分診軟件”是今年獲批的第15個創(chuàng)新醫(yī)療器械。截至目前，我國已批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品達149個。

據(jù)介紹，該產(chǎn)品由服務(wù)器端及瀏覽器端構(gòu)成。服務(wù)器端由數(shù)據(jù)訪問和存儲模塊、數(shù)據(jù)同步模塊和基于深度學(xué)習(xí)算法的圖像處理模塊組成；瀏覽器端由患者管理模塊、結(jié)果顯示和編輯模塊、服務(wù)模塊組成。軟件通過FTP下載的方式交付。

該產(chǎn)品為國內(nèi)首款基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)實現(xiàn)顱內(nèi)出血分診提示以及測量分析的人工智能醫(yī)療軟件，采用基于深度學(xué)習(xí)的顱內(nèi)出血檢出與分割算法，實現(xiàn)顱內(nèi)出血分診提示和出血體積定量分析功能，可對顱腦CT平掃影像進行顯示、處理、測量和分析，用于對超急性期、急性期顱內(nèi)出血患者的分診提示。臨床供經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)師使用，不能單獨作為臨床診療決策的依據(jù)。

國家藥監(jiān)局表示，該產(chǎn)品創(chuàng)新性地使用人工智能算法對患者圖像即時進行計算和分析，提高診斷速度，快速篩選出超急性期和急性期疑似顱內(nèi)出血患者，為醫(yī)生評估危急程度、制定臨床方案提供參考依據(jù)，有效的幫助患者盡早診斷和救治。藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

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