人民網(wǎng)北京4月20日電 （記者孫紅麗）據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，近期國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果顯示，有12批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，涉及手持式超聲診斷設(shè)備、手術(shù)無影燈等。
據(jù)悉，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥監(jiān)局組織對(duì)椎間融合器、半導(dǎo)體激光治療機(jī)等5個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共12批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：
椎間融合器2批次：德州金約應(yīng)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及表面粗糙度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
半導(dǎo)體激光治療機(jī)1臺(tái)：CAO Group,Inc. 西爾歐集團(tuán)生產(chǎn)，涉及標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
二氧化碳激光治療機(jī)1臺(tái)：武漢金萊特光電子有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、控制器件和儀表的準(zhǔn)確性、標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
手持式超聲診斷設(shè)備1臺(tái)：威海威高醫(yī)療影像科技有限公司生產(chǎn)，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
手術(shù)無影燈7臺(tái)：分別為常州美亞醫(yī)用照明有限公司、河北誼安奧美醫(yī)療設(shè)備有限公司、恒摯醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司、山東康怡醫(yī)療器械有限公司、山東欣雨辰醫(yī)療設(shè)備集團(tuán)股份有限公司、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司、上海吉順醫(yī)療器械制造有限公司生產(chǎn)，涉及保護(hù)接地阻抗、中心照度、單遮板照度測(cè)量、總輻照度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。
國家藥監(jiān)局還要求，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
國家藥監(jiān)局官網(wǎng)截圖
責(zé)任編輯：
