通訊！國產(chǎn)新冠病毒肺炎口服藥物獲批

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人民網(wǎng)北京7月25日電 （記者孫紅麗）據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，7月25日，國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進(jìn)行應(yīng)急審評審批，附條件批準(zhǔn)河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊申請。

據(jù)悉，本品是我國自主研發(fā)的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)本品與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）成年患者?；颊邞?yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說明書用藥。

國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關(guān)研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結(jié)果。

資料顯示，國家藥監(jiān)局今年6月1日發(fā)布的《2021年度藥品審評報告》指出，2021年國家藥監(jiān)局全力推進(jìn)新冠病毒疫苗藥物應(yīng)急審評審批，推動2款國產(chǎn)新冠病毒疫苗接連被納入世界衛(wèi)生組織（WHO）緊急使用清單（EUL），應(yīng)急審評通過一組新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物上市。2021年，新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物（安巴韋單抗注射液、羅米司韋單抗注射液）、清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒已獲批上市。

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