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科技日報訊 （記者符曉波 通訊員曾文萃）近日，中國醫(yī)學科學院喬友林教授團隊、廈門大學夏寧邵教授團隊在國際學術(shù)刊物《柳葉刀·傳染病》上公布了首個國產(chǎn)HPV疫苗馨可寧免疫后66個月的隨訪結(jié)果。研究顯示，該疫苗在免疫后5.5年內(nèi)對HPV16/18型相關(guān)病變終點的保護率高達100.0%，并可誘導持續(xù)5.5年的高水平抗體。
研究團隊基于全國5個現(xiàn)場開展多中心、隨機、雙盲、對照試驗，對7372名18—45歲健康志愿者（試驗組3689人、對照組3683人）進行了為期5.5年的隨訪。
隨訪分析結(jié)果顯示，在符合方案集（PPS）人群中，該疫苗對HPV16型和/或18型感染相關(guān)的病變終點的保護率為100.0%，其中在18—26歲和27—45歲年齡組間保護效力均為100.0%；對HPV16型和/或18型持續(xù)性感染（6月以上）的保護率為97.3%，其中在18—26歲和27—45歲年齡組間保護效力分別為93.9%和100.0%。此外，在整個研究期間，未發(fā)生與疫苗接種相關(guān)的嚴重不良事件，未發(fā)生與疫苗接種相關(guān)的妊娠結(jié)局和新生兒健康狀況異常。
這一研究結(jié)果證實馨可寧在18—26歲及27—45歲易感女性人群中均具有優(yōu)異的有效性以及良好的安全性，可有效地預防HPV16型和/或18型相關(guān)的宮頸高度癌前病變及持續(xù)性感染。
隨訪結(jié)果證實，馨可寧采用我國自主研發(fā)、獨創(chuàng)的大腸桿菌原核表達類病毒顆粒疫苗產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系具有工藝穩(wěn)定、產(chǎn)品批間差異小的特點。
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