(相關資料圖)
人民網(wǎng)北京10月26日電 （記者孫紅麗）記者從國家藥監(jiān)局官網(wǎng)了解到，對委員提出的政協(xié)第十三屆全國委員會第五次會議第4278號《關于進一步支持我國平戰(zhàn)結(jié)合戰(zhàn)略性人造血開發(fā)的提案》，近日，國家藥監(jiān)局答復表示，開發(fā)安全有效的血液替代品對于血液短缺情況下的緊急治療有重要意義，如在申報時經(jīng)評估符合下述程序及標準要求，可適用相應加快通道。
國家藥監(jiān)局表示，為支持以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）和《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布〈突破性治療藥物審評工作程序（試行）〉等三個文件的公告》（2020年第82號）等，設立突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優(yōu)先審評審批程序、特別審批程序四個加快通道，明確了適用范圍及鼓勵、支持政策。結(jié)合產(chǎn)品研發(fā)規(guī)律和申請人需要，在臨床試驗期間、申報上市許可以及上市許可審評期間等不同時期給予溝通交流指導、滾動提交資料以及縮短審評審批時限等鼓勵支持政策。
對于我國創(chuàng)新型藥企在研發(fā)創(chuàng)制新藥過程中，鼓勵申請人在研發(fā)期間以及申報前與藥審中心進行溝通交流，對于符合突破性治療藥物程序和附條件批準程序的可以分別進行申請。申請人在申報上市許可時，經(jīng)評估符合優(yōu)先審評審批程序的，可以列入優(yōu)先審評審批程序加快審評以及檢查檢驗等工作，保障藥品盡快上市。
責任編輯：
