首個國產(chǎn)“人工肺”獲批上市|世界新消息

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治療新冠重癥，我們有了自己的“救命神器”——國產(chǎn)體外膜肺氧合(extra-corporeal membrane oxygenation，ECMO)設(shè)備。

1月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息稱，為確保新冠病毒感染重癥患者治療需要，該局日前應(yīng)急批準深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包的注冊申請。國家藥監(jiān)局表示，這是我國首個國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品，性能指標基本達到國際同類產(chǎn)品水平。

ECMO俗稱“人工肺”,是一種輔助治療手段，主要原理是運用驅(qū)動泵將血液從體內(nèi)引至體外，經(jīng)膜式氧合器進行氣體交換之后，再將充分氧合的血液回輸體內(nèi)，完全或部分替代心、肺功能。它可以在救治危重癥患者時減輕其心肺負擔(dān)，為醫(yī)護人員爭取更多救治時間。新冠肺炎疫情暴發(fā)初期，ECMO在危重癥患者的救治和降低病亡率方面發(fā)揮了重要作用，被譽為“救命神器”。

根據(jù)國家衛(wèi)生健康委提供的數(shù)據(jù)，截至2022年12月25日，我國共有2600余臺ECMO。隨著疫情進展變化，臨床需求迫切。

“作為國產(chǎn)首個ECMO設(shè)備和耗材套包，上述產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán)，性能指標基本達到國際同類產(chǎn)品水平?！眹宜幈O(jiān)局表示，國產(chǎn)產(chǎn)品的上市，對于滿足臨床急需，保障新冠重癥患者治療，確保疫情防控“保健康、防重癥”目標落實，將發(fā)揮重要作用。

據(jù)悉，為了讓患者早日用上國產(chǎn)ECMO，國家藥監(jiān)局在該產(chǎn)品注冊申報過程中成立應(yīng)急審評工作組，專人負責(zé)、全程指導(dǎo)、發(fā)布技術(shù)審查指導(dǎo)原則，加大產(chǎn)品注冊申報指導(dǎo)，加快審評審批進程，在保證安全、有效的基礎(chǔ)上推動產(chǎn)品盡快上市。后續(xù)，藥品監(jiān)管部門將加強該產(chǎn)品上市后的監(jiān)管，保護患者用械安全。

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