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人民網北京2月23日電 （記者孫紅麗）據(jù)國家藥監(jiān)局官網消息，2月23日，國家藥監(jiān)局經審查，附條件應急批準了江蘇賽騰醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的體外心肺支持輔助設備注冊上市。該產品是第三款獲批的國產ECMO產品。
作為應急審批產品，注冊申報過程中，國家藥監(jiān)局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學審批”的原則，專人負責、全程指導，確保產品盡快上市，投入使用。
國家藥監(jiān)局表示，目前，已獲批的三款國產ECMO產品總體性能和指標基本達到國際同類產品水平，國產產品的持續(xù)獲批上市，提升了我國先進生命支持設備的可及性，確保了新冠疫情重癥治療設備有效供應保障，進一步滿足救治需求的同時，也降低了醫(yī)療費用支出。后續(xù)，藥品監(jiān)督管理部門將持續(xù)加強產品上市后監(jiān)管，保證患者用械安全。
資料顯示，ECMO，體外膜肺氧合，也被稱作人工心肺機。
2023年1月4日，國家藥監(jiān)局經審查，應急批準深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續(xù)惡化或死亡風險的成人患者。作為國產首個ECMO設備和耗材套包，上述產品具有自主知識產權，性能指標基本達到國際同類產品水平。
1月17日，國家藥監(jiān)局經審查，采用附條件批準方式，應急批準了航天新長征醫(yī)療器械（北京）有限公司研發(fā)的體外肺支持輔助設備注冊上市。該產品是第二款獲批的國產ECMO產品。該產品在體外循環(huán)過程中提供動力及安全監(jiān)測，與兼容的一次性使用耗材聯(lián)合使用，實現(xiàn)肺功能輔助支持。該產品適用于急性呼吸衰竭、其他治療方法難以控制并有可預見的病情持續(xù)惡化或死亡風險的成人患者。
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