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人民網(wǎng)北京6月14日電 （記者孫紅麗）國家藥監(jiān)局近日發(fā)布公告，根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對倍他司汀制劑（包括甲磺酸倍他司汀片、鹽酸倍他司汀片、鹽酸倍他司汀口服液、鹽酸倍他司汀口服溶液、鹽酸倍他司汀注射液、鹽酸倍他司汀氯化鈉注射液、注射用鹽酸倍他司?。┱f明書內容進行統(tǒng)一修訂。
根據(jù)公告，上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照倍他司汀制劑說明書修訂要求，于2023年9月7日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂，說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。
公告強調，臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析?；颊哂盟幥皯斪屑氶喿x藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。
另外，省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
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