如今，由于工作壓力、生活作息和遺傳因素等多種原因的影響，越來越多的人飽受脫發(fā)困擾，并呈現(xiàn)出年輕化的趨勢。
“過去，我們更加關心解決致死性疾病問題或者是重大疾病，但隨著經濟的發(fā)展，越來越多人會關注自己生活質量的改善。而脫發(fā)作為皮膚科中患者基數(shù)最大的疾病，目前臨床有巨大未被滿足的需求，這個也是我們正在努力研究和解決的問題?！遍_拓藥業(yè)（09939.HK）創(chuàng)始人、董事長兼CEO童友之日前接受時代財經的獨家采訪時表示。
巨大未被滿足的脫發(fā)市場
【資料圖】
脫發(fā)是一個巨大的未被滿足的市場，其規(guī)模龐大。根據(jù)中研網的數(shù)據(jù)預測，到2026年全球脫發(fā)市場規(guī)模將增長至134.4億美元(約合896億人民幣)，年均復合增長率達到8.8%。與此同時，國內脫發(fā)藥物治療市場也將迎來快速的增長，2021至2031年預期年復合增長率達到32%，市場規(guī)模2031年有望達到155億元。
在脫發(fā)人群中，雄激素性脫發(fā)（AGA）患者占比超過90%，是最常見的脫發(fā)類型。根據(jù)2019年《中國人雄激素性脫發(fā)診療指南》的流行病學調查顯示，在我國男性中，患病率約為21.3%，女性患病率約為6.0%。雄激素性脫發(fā)是一個進行性加重直至禿發(fā)的過程，因此早期治療和長期治療的重要性不容忽視。
如今，80/90后的年輕人已成為脫發(fā)消費的主力軍，同時女性消費占比提升，女性脫發(fā)藥物治療手段比男性更為有限，而且女性的消費意愿與依從性均優(yōu)于男性，女性脫發(fā)治療市場的潛力也日益凸顯。
公開資料顯示，目前僅有兩款藥物獲得美國FDA批準上市用于治療雄激素性脫發(fā)，分別為非那雄胺和米諾地爾。近20多年來，該治療領域尚無創(chuàng)新藥獲FDA批準上市。同時上述兩款藥物均存在局限性和副作用。其中非那雄胺為口服用藥，僅對男性患者功效顯著，且可能造成性功能障礙。米諾地爾雖然適用于男性和女性，但缺乏明確的作用機制，而且可能會先經歷一個瘋狂掉發(fā)的過程才能夠實現(xiàn)增發(fā)，這個過程對于很多患者而言同樣具備抗性。因此，市場急需更加安全和有效的創(chuàng)新藥物來填補這一缺口。
時代財經了解到，目前開拓藥業(yè)自主研發(fā)了兩款處于臨床階段的藥物KX-826和GT20029，在治療雄激素性脫發(fā)方面顯示出良好的療效和安全性。如果能夠成功上市，將為脫發(fā)群體帶來新的治療選擇。
“KX-826是一款雄激素受體（AR）拮抗劑，通過‘搶先占位’與雄激素競爭結合雄激素受體，從而在局部抑制雄激素及其受體所介導的信號通路的傳導。這一機制在阻斷信號傳到刺激生發(fā)的同時，避免了系統(tǒng)性雄激素水平的降低及因此帶來的臨床副作用。GT20029的原理在于通過降解AR蛋白，有效阻斷AR信號通路和其生理功能。這也是全球首個進入臨床階段的外用PROTAC，在藥效和用藥頻次方面有更優(yōu)的潛在優(yōu)勢。這兩款藥物都具有自己的創(chuàng)新性?！蓖阎榻B道。
目前，KX-826已完成男性脫發(fā)中國III期臨床試驗入組工作以及美國II期臨床試驗，女性脫發(fā)中國III期臨床試驗正在準備中。KX-826在男性、女性II期臨床試驗中均展現(xiàn)出了良好的療效和安全性。GT20029在中國、美國I期臨床試驗中驗證了其良好的安全性，目前中國II期臨床試驗正在進行中。
據(jù)了解，開拓藥業(yè)的這兩款脫發(fā)產品都是同類首創(chuàng)藥物。研發(fā)首創(chuàng)藥物都普遍面臨投資高、風險大的普遍局面。童友之強調，“創(chuàng)新藥的失敗概率是很高，但堅持創(chuàng)新是我們做創(chuàng)新藥人的初心和堅守?！?/p>
創(chuàng)新藥行業(yè)需堅持長期主義
開拓藥業(yè)是童友之回國于2009年創(chuàng)立。作為親歷國內創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展的創(chuàng)業(yè)“老兵”，他切身感受到行業(yè)這些年的變化。
“中國創(chuàng)新藥行業(yè)持續(xù)了超過十年的熱情階段，確實整個行業(yè)面臨著巨大的變化，包括資本市場的變化，也就是大家感受到的時冷時熱、時高時低。這種變化實際上有它的可預見性和特色存在。早期在政府的推動下或者市場的需求下，對創(chuàng)新藥企的創(chuàng)新產品會有期盼值，這些都是助燃器。但創(chuàng)新藥研發(fā)充滿風險和挑戰(zhàn)，可以說是九死一生。經過這些年的發(fā)展，產品進入研發(fā)后期到了證偽階段，那必然有成功的，也有失敗的?！蓖阎嬖V時代財經。
當前，中國創(chuàng)新藥規(guī)模和占比正在逐漸上升，但品種研發(fā)同質化較為嚴重，均集中在一些熱門的靶點，新型靶點探索不夠。此外，目前中國創(chuàng)新藥企都面臨的問題是產品能否研發(fā)成功，進入市場后是否能夠盈利。
童友之將創(chuàng)新藥開發(fā)比喻為開盲盒的過程，“每個階段都是一個盲盒，能否成功研發(fā)是一個盲盒，成功打開第一個盲盒之后，接下來進入市場是否盈利則是另一個盲盒。當所有盲盒都打開之后，就會面臨現(xiàn)在這樣給市場澆一大盆冷水的情況?！?/p>
創(chuàng)新藥研發(fā)是一個風險大、成本高、周期長的行業(yè)。根據(jù)千際投資統(tǒng)計，從I期臨床到獲得FDA批準上市的成功率平均僅為7.9%，意味著藥企需要至少布局12款藥物中才有1款可能成功。數(shù)據(jù)顯示，2021年全球創(chuàng)新藥的研發(fā)平均成本為20.06億美元，平均研發(fā)的時間周期為6.9年。
事實上，創(chuàng)新藥也是一個強監(jiān)管和醫(yī)保控費的行業(yè)。在這種情況下，資本市場對創(chuàng)新藥企的估值體系會發(fā)生變化，會考慮創(chuàng)新藥企最后到底能否盈利和實現(xiàn)價值。2022年開始，一二級市場創(chuàng)新藥的投融資持續(xù)下滑，還未有明顯好轉跡象。
“這是擺在所有創(chuàng)新藥企面前的挑戰(zhàn)，需要前置考慮如何進行產品的商業(yè)化變現(xiàn)和適應人群，從而保證公司的長期發(fā)展和推動更多創(chuàng)新藥品的研發(fā)，創(chuàng)新藥行業(yè)需堅持長期主義?！蓖阎f。
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