美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)第一款只包含兩種藥物的完整治療方案

今年的12月1日是第30個(gè)“世界艾滋病日”，作為威脅全人類(lèi)健康的三大病癥之一，抗艾滋病藥物的動(dòng)態(tài)頗受關(guān)注。

11月21日，美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)第一款只包含兩種藥物的完整治療方案。

相比過(guò)去獲批的包含三種或更多種抗艾藥物治療方案，“限制治療艾滋病毒方案中藥物數(shù)量，可以幫助減少患者的毒性反應(yīng)。”FDA藥品評(píng)估和研究抗病毒產(chǎn)品部門(mén)主任Debra Birnkrant博士稱(chēng)。

這款名為Juluca的“雙藥療法”來(lái)自葛蘭素史克(GSK)控股合資公司ViiV Healthcare，在今年6月份宣布向FDA和歐洲藥品管理局(EMA)均提交了上市申請(qǐng)。

值得一提的是，Juluca的快速獲批，還得益于此前該公司以1.3億美元收購(gòu)的優(yōu)先審評(píng)券，將FDA常規(guī)10個(gè)月的審查期縮短為6個(gè)月。

11月23日，GSK中國(guó)方面提供的材料稱(chēng)，今年8月，ViiV Healthcare研發(fā)的艾滋病治療新復(fù)方制劑綏美凱(化學(xué)名：多替阿巴拉米片)獲得中國(guó)食藥監(jiān)總局(CFDA)的上市批準(zhǔn)，并且將積極引入更多艾滋病新藥(包括Juluca等在內(nèi))，惠及中國(guó)患者。

GSK中國(guó)方面還表示，“正在積極準(zhǔn)備評(píng)估Juluca的中國(guó)引入計(jì)劃。”

據(jù)悉，Juluca包含兩種先前已被批準(zhǔn)的藥物（dolutegravir和rilpivirine），用于治療成人HIV-1感染。

據(jù)FDA官網(wǎng)消息，有1024名志愿者參加了兩項(xiàng)評(píng)估Juluca安全性和有效性的臨床試驗(yàn)研究，并被隨機(jī)分配服用Juluca和常規(guī)抗艾藥物，結(jié)果顯示，使用Juluca的志愿者效果與另一組相當(dāng)。

HIV(人類(lèi)免疫缺陷病毒)通過(guò)摧毀人體對(duì)抗疾病和感染的重要免疫細(xì)胞來(lái)削弱免疫系統(tǒng)功能，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。

據(jù)美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心(CDC)的數(shù)據(jù)，全美大約有110萬(wàn)人感染HIV病毒，該病毒仍是某些人群死亡的重要原因。

“截至2016年底，我國(guó)報(bào)告存活艾滋病感染者和病人共66.5萬(wàn)人，死亡20.9萬(wàn)人;2016年新報(bào)告發(fā)現(xiàn)感染者和病人12.4萬(wàn)人，其中經(jīng)性途徑感染艾滋病病例占到94.7%。”近期召開(kāi)的艾滋病防治國(guó)際研討會(huì)上，國(guó)務(wù)院防艾委辦公室主任、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委副主任王國(guó)強(qiáng)介紹道。

原標(biāo)題：FDA批準(zhǔn)第一款艾滋病“雙藥療法”，可幫助減少毒性反應(yīng)

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