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小兒化痰止咳制劑修訂說明書,新增多項不良反應

2022-03-22 19:43:35 來源:人民網 原創(chuàng)稿

人民網北京3月22日電 (記者孫紅麗)據國家藥監(jiān)局官網消息,根據藥品不良反應評估結果,近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關于修訂小兒化痰止咳制劑藥品說明書的公告,對說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。

據了解,小兒化痰止咳制劑屬于雙跨品種(指同一種藥品既是非處方藥又是處方藥),因此國家藥監(jiān)局分別對說明書做出了修訂。

其中,對于處方藥品種,【不良反應】項應當增加:監(jiān)測數據顯示,小兒化痰止咳制劑有嘔吐、惡心、腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢、多汗、頭暈、頭痛、過敏反應等不良反應報告。

【禁忌】項應當增加:對本品及所含成份過敏者禁用。

【注意事項】項應當增加:1.本品含鹽酸麻黃堿。2.運動員慎用。3.心臟病患兒慎用。4.脾虛易腹瀉者慎用。

國家藥監(jiān)局表示,上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定,按照說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,于2022年6月17日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

另外,臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書,使用處方藥的,應嚴格遵醫(yī)囑用藥。

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