《戰(zhàn)疫2.0》專題系列之五
CBO記者 郭芬
今日（4月28日），上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于本市新冠肺炎疫情防控期間，化妝品注冊(cè)備案和生產(chǎn)有關(guān)事官的通告》，既對(duì)昨日（4月27日）國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)上海疫情期間化妝品注冊(cè)備案，以及功效評(píng)價(jià)提交等工作延期的相關(guān)規(guī)定，做出了具體解釋，也補(bǔ)充了特殊化妝品注冊(cè)證有效期延續(xù)、化妝品生產(chǎn)許可申辦、化妝品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)等事項(xiàng)。
01
明確“容缺受理”政策
解決了補(bǔ)錄工作的最大難題
此前，《化妝品財(cái)經(jīng)在線》記者在采訪上海相關(guān)企業(yè)和專家時(shí)了解到，5月1日，新規(guī)即將實(shí)行，但由于疫情影響，上海上千產(chǎn)品面臨備案/注冊(cè)資料補(bǔ)錄困難等問(wèn)題。而根據(jù)相關(guān)規(guī)定，如果沒(méi)有補(bǔ)全資料，產(chǎn)品備案/注冊(cè)就面臨被撤銷的可能。
面臨困境，在上海藥監(jiān)局、上海日用化學(xué)品行業(yè)協(xié)會(huì)等有關(guān)部門(mén)的積極反映下，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)此做出回復(fù)，行業(yè)最終迎來(lái)了利好消息。
昨日（4月21日），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在回復(fù)上海藥監(jiān)局《關(guān)于新冠肺炎疫情防控期間本市化妝品注冊(cè)備案管理相關(guān)事宜的請(qǐng)示》中主要指明了兩點(diǎn)：
一是，同意上海藥監(jiān)局在疫情防控期間對(duì)化妝品注冊(cè)備案工作中注冊(cè)人、備案人無(wú)法提供加蓋印章的資料，或者其他暫時(shí)無(wú)法提供的證明性文件原件采取“容缺受理”措施，可先行接受相關(guān)復(fù)印件或電子版文件，待疫情結(jié)束后再按要求補(bǔ)充提交相關(guān)資料原件。
二是，同意上海藥監(jiān)局提出的對(duì)2021年5月1日前已經(jīng)取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品補(bǔ)充填報(bào)產(chǎn)品分類編碼、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料，以及2021年5月1日至12月31日期間取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品補(bǔ)充上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要等的時(shí)限要求，可根據(jù)疫情防控實(shí)際情況予以適當(dāng)放寬，原則上不得超過(guò)2022年12月31日。
“‘針對(duì)疫情、針對(duì)政策’，國(guó)家藥監(jiān)局做出了迅速的回應(yīng)，真正做到了客觀公正?！?上海日用化學(xué)品行業(yè)協(xié)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)金堅(jiān)告訴《化妝品財(cái)經(jīng)在線》記者，除了對(duì)相關(guān)的注冊(cè)/備案、上傳功效評(píng)價(jià)宣稱依據(jù)時(shí)間延期外，國(guó)家藥監(jiān)局的“容缺受理”政策，解決了目前補(bǔ)錄工作的最大難題，很好地考慮到疫情中化妝品企業(yè)的實(shí)際情況。
02
最大限度保障上海美妝企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)
少數(shù)企業(yè)30%員工目前恢復(fù)生產(chǎn)
除了明確“容缺受理”政策和延期相關(guān)備案、補(bǔ)錄時(shí)間到2022年12月31日外，上海藥監(jiān)局還對(duì)補(bǔ)充了特殊化妝品注冊(cè)證有效期延續(xù)、化妝品生產(chǎn)許可申辦、化妝品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)等事項(xiàng)的相關(guān)說(shuō)明，最大限度地保障化妝品企業(yè)的復(fù)工復(fù)產(chǎn)。
一、關(guān)于特殊化妝品注冊(cè)證有效期延續(xù)。如因新冠肺炎疫情影響，導(dǎo)致特殊化妝品注冊(cè)延續(xù)申請(qǐng)未能按照規(guī)定時(shí)限要求提交申請(qǐng)資料的，上海市化妝品注冊(cè)人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在本市疫情影響消除后10個(gè)工作日內(nèi)，向市藥品監(jiān)管局提交書(shū)面情況說(shuō)明并提供相應(yīng)的證明材料。市藥品監(jiān)管局自收到情況說(shuō)明之日起10個(gè)工作日內(nèi)予以核實(shí)并出具書(shū)面意見(jiàn)。注冊(cè)人或境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)在收到書(shū)面意見(jiàn)后5個(gè)工作日內(nèi)，向國(guó)家藥監(jiān)局行政受理機(jī)構(gòu)提出注冊(cè)延續(xù)申請(qǐng)。
二、關(guān)于普通化妝品備案臨時(shí)容缺辦理。如因新冠肺炎疫情影響，導(dǎo)致普通化妝品備案資料無(wú)法加蓋公章的，應(yīng)當(dāng)提交書(shū)面情況說(shuō)明及相應(yīng)證明材料，并經(jīng)企業(yè)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人確認(rèn)。在備案平臺(tái)線上審核通過(guò)后，可予先行開(kāi)通用戶權(quán)限及辦理相關(guān)備案業(yè)務(wù)。加蓋公章的電子資料和紙質(zhì)資料原件應(yīng)當(dāng)在本市疫情影響消除后15個(gè)工作日內(nèi)上傳和遞交。
三、關(guān)于原注冊(cè)備案平臺(tái)已注冊(cè)備案產(chǎn)品信息補(bǔ)充填報(bào)。如因新冠肺炎疫情影響，相關(guān)注冊(cè)人、備案人無(wú)法在2022年5月1日前完成歷史產(chǎn)品信息補(bǔ)充填報(bào)的，應(yīng)當(dāng)向所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局提交書(shū)面情況說(shuō)明并附相應(yīng)證明材料，在本市疫情影響消除后3個(gè)月內(nèi)完成補(bǔ)充填報(bào)，原則上不超過(guò)2022年12月31日。
四、關(guān)于產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要。如因新冠肺炎疫情影響，導(dǎo)致相關(guān)注冊(cè)人、備案人未能按要求在2022年5月1日前上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局提供書(shū)面說(shuō)明并附相應(yīng)證明材料，產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要上傳時(shí)間應(yīng)當(dāng)在本市疫情影響消除后3個(gè)月內(nèi)完成，原則上不超過(guò)2022年12月31日。
五、關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可。如因新冠肺炎疫情影響，企業(yè)無(wú)法登錄辦理化妝品生產(chǎn)許可相關(guān)事項(xiàng)，導(dǎo)致未能在《生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)辦法》規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提出化妝品生產(chǎn)許可延續(xù)或生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、法定代表人（負(fù)責(zé)人）等變更事項(xiàng)申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)向上海藥監(jiān)局提交書(shū)面情況說(shuō)明并附相應(yīng)證明材料，在相關(guān)影響消除后，申請(qǐng)時(shí)限可相應(yīng)順延?；瘖y品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前相關(guān)影響仍未消除的，申請(qǐng)時(shí)限可順延至本市疫情影響消除后15個(gè)工作日。延續(xù)后的化妝品生產(chǎn)許可證有效期自發(fā)證之日起重新計(jì)算。
六、關(guān)于化妝品生產(chǎn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)。對(duì)于直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的人員，如因新冠肺炎疫情影響無(wú)法進(jìn)行每年健康檢查，其健康證明在2022年3月1日后到期的，視為繼續(xù)有效，相關(guān)從業(yè)人員應(yīng)當(dāng)在本市疫情影響消除后1個(gè)月內(nèi)辦理健康證明。
“對(duì)于這些政策，企業(yè)很高興，表示終于可以喘口氣了?！苯饒?jiān)告訴記者，相關(guān)部門(mén)正在盡力做好復(fù)工復(fù)產(chǎn)工作，但目前上海已復(fù)工的化妝品企業(yè)也僅在少數(shù)，多數(shù)企業(yè)還在等待復(fù)工，復(fù)工投入到生產(chǎn)的人員目前占到30%左右。
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